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國家關于一次性醫療器械的部分法律法規


發布時間:

2020-08-13

新華網石家莊5月16日電(記者李俊義饒雅潔)2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院第276號令)第二十七條規定:醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的,應當按照國家有關規定銷毀,并作記錄。

國家關于一次性醫療器械的部分法律法規

 

新華網石家莊5月16日電(記者李俊義饒雅潔)2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院第276號令)第二十七條規定:醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的,應當按照國家有關規定銷毀,并作記錄。  

2000年10月起正式施行的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(第24號局長令)第二十二條規定:醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經消毒無害化處理,并做好記錄。醫療機構不得重復使用無菌器械。  2001年4月10日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第六條規定:生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料,致人輕傷或者其他嚴重后果的,應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”;生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料,造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的,應認定為“后果特別嚴重”;生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料,致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應認定為“情節特別惡劣”;醫療機構或者個人,知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用,對人體健康造成嚴重危害的,以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。  

衛生部2001年11月發布的《醫院感染管理規范(試行)》中規定,一次性無菌醫療用品使用后,必須進行消毒、毀形、并按照當地衛生行政部門的規定進行無害化處理,禁止重復使用和回流社會。(完)


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